|
 |
首页 > 产品系列 > 人用狂犬病疫苗 |
 |
 [药品名称]
通用名称：人用狂犬病疫苗[Vero细胞]
英文名称：Radies Vaccine(Vero Cell)for Human Use
汉语拼音：Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
[成分和性状]
本品系用狂犬病病毒固定毒aGV株接种Vero细胞培养后、收病毒液、经浓缩、灭活、纯化、加入人血白蛋白（作为保护剂）制成。为无色略带乳光液体，含硫柳汞防腐剂。
[接种对象]
凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口（用清水或肥皂反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次），并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等），按暴露前免疫程序预防接种。
[作用与用法]
接种本疫苗后，可刺激机体产生狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
[规格]
每瓶1.0ml。每一次人用剂量为1.0ml。狂犬病疫苗效价应不低于2.5lU。
[用法用量]
（1） 使用前将疫苗振摇成均匀悬液。
（2） 于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
（3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第一天、当天），3天（第四天、以下类推），7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
① 注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。
② 先天性或获得性免疫缺陷病人。
③ 接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。
④ 老年人及患性病者。
⑤ 于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：
Ⅰ级暴露：触摸动物、被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露：未流血的皮肤咬伤和爪伤，被动物舔及粘膜和破损的皮肤，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。
Ⅲ级暴露：一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和免疫蛋白或抗血清。
狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，或抗狂犬病血清按40IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。
（4） 暴露前免疫程序：按0天、7天、28天分别接种，共接种3针。
（5） 对曾经接种过狂犬疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议：
① 1年内进行过全程免疫：被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种1剂疫苗。
②1年前进行过全程免疫：被可疑商动物咬伤者，则应全程接种疫苗。
③年内进行过全程免疫：并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应于0天和3天各接种1剂疫苗。
④进行过全程接种：并且进行过加强免疫但超过3年，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。
产品特点 Product Characteristic
1. 产品用毒株
狂犬病毒aGV株
2. 先进的生产工艺
3. 良好的稳定性
疫苗中的保护剂是其它同种疫苗的2倍,其人血白蛋白含量为2%,疫苗具有更好的稳定性,疫苗的质量更有保证.
4. 良好的免疫原性
疫苗中的抗原浓度高,注射后能有效地刺激机体产生保护性抗体.由于疫苗中不含佐剂,接种疫苗后能使机体更快地产生抗体,从而能对暴露后接种者产生更好的保护.
5. 良好的安全性
经纯化的疫苗中,杂蛋白的含量更少,能有效降低接种后出现的副反应.因此较以往的疫苗更安全.
6. 企业标准高于国家标准
使用方法 Application Method
1. 暴露前免疫程序
(1) 基础免疫
0天、7天、28天分别接种1剂量细胞培养生产的狂犬病疫苗。成人于上臂三角肌肌内注射儿童于大腿前外侧区肌内注射，禁止臀部注射，推荐使用安全性好、免疫原性高的细胞培养生产的无佐剂的疫苗。
（2）加强免疫
基础免疫1年后，加强1剂量细胞培养生产的狂犬病疫苗，以后每5年加强1剂，会对使用者产生比较持久的保护。
（3）高危人群的加强接种
高危险职业性暴露者，建议定期检测狂犬病抗体，当滴度小于0.5IU/m时,应进行加强免疫.
2. 暴露后的处理
(1) 局部伤口处理
立即用清水、肥皂水、去污剂彻底冲洗伤口，再用75%的乙醇或碘酊涂搽伤口，狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清做伤口周围浸润注射，要尽量避免缝合伤口，如必须缝合，应保证免疫球蛋白已按上述要求在伤口周围浸润注射，需要应用抗生素或抗破伤风措施时，应在局部处理后再进行。
(2) 使用抗狂犬病免疫球蛋白
经WHO狂犬病专家委员会论证：肯定了狂犬病免疫球蛋白同时使用的效果。WHO建议对于Ⅲ级暴露者必须疫苗与抗狂犬病免疫球蛋白同时使用进行暴露后治疗。因为抗狂犬病免疫球蛋白是狂犬病病毒的特异性的中和抗体。使用抗狂犬病免疫球蛋白的目的，是在病毒进入周围神经末稍前迅速中和伤口内的病毒。
(3) 暴露后疫苗的接种程序
2005年版《中华人民共和国药典》规定：一般咬伤者于0天（第一天、当天）、3天（第四天、以下类推）、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。成人必须于上臂三角肌肌内注射，儿童于大腿前外侧区肌内注射，禁止臀部注射，推荐使用安全性好、免疫原性高的细胞培养生产的无佐剂的疫苗。
对有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
①注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。
②先天性或获得性免疫缺陷病人。
③接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。
④老年人及患性病者。
⑤于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理
Ⅰ级暴露：触摸动物、被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露：未流血的皮肤咬伤和爪伤，被动物舔及粘膜和破损的皮肤，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。
Ⅲ级暴露：一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和免疫蛋白或抗血清。狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，或抗狂犬病血清按40IU/kg给予，将尽可能多的狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。
3．对曾经接种过狂犬疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议
（1）1年内进行过全程免疫：被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种1剂疫苗。
（2）1年前进行过全程免疫：被可疑商动物咬伤者，则应全程接种疫苗。
（3）3年内进行过全程免疫：并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应于0天和3天各接种1剂疫苗。
（4）进行过全程接种：并且进行过加强免疫但超过3年，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。
[不良反应]
注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。若有速发型过敏反应、神经性肿、荨麻疹等较严重不良反应者，可做对症治疗。
[禁忌]
（1） 由于狂犬病是致死疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌证。
（2）暴露前程序接种时遇发热，急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病或抗生素、生物制品有过敏史者禁用。哺乳期、妊娠期妇女建议推迟注射本疫苗。
[注意事项]
（1） 疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹、标签不清者、均不得使用。
（2） 忌钦酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。
（3） 禁止臀部注射。
（4） 严禁冻结。
[储藏]于2-8℃避光保存和运输。
[包装]5瓶/盒
[有效期]12个月
[执行标准]《中华人民共和国药典》（2005年版 三部）
[批准文号]
[生产企业]
企业名称：宁波荣安生物药业有限公司
生产地址：宁波保税区创业大道21号
邮政编码：315800
电话号码：0574-86822156 86822158
传真号码：0574-86822185
网 址：www.chinarongan.com
|
|
|
|
|
|
